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6.2. Второй этап: развитие фармацевтической отрасли за счет рынка РФ
Основная цель второго этапа заключается в создании отлаженной
системы по:
− производству и выводу на рынок дженериковых ЛС;
− размещению лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов
− обеспечению лекарственной независимости РФ

Основной задачей является формирование эффективного рыночного механизма по высокотехнологичному импортозамещению лекарственных средств.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.1. (Организация производства и вывода на рынок современных дженериковых ЛС)

Необходимо реализовать две группы специфических мероприятий: (1) мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей фармацевтических субстанций и (2) мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных форм (ГЛФ)
Необходимость разделения этих групп мероприятий связана с наличием в отрасли ярко выраженной системы разделения труда, при которой одна часть предприятий производит лекарственные субстанции, а другая часть — ГЛФ.
При этом как практические задачи, так и экономические интересы этих групп зачастую существенно отличаются.

Мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей фармацевтических субстанций:

− внесение в законодательные акты дополнений, гарантирующих при организации закупок для государственных нужд приоритетность отечественных производителей с целью локализации производств.
− внесение в нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств дополнений, выравнивающих требования для отечественных и зарубежных фармпроизводителей в части порядка контроля качества субстанций; для этого предусмотреть аудит производителей импортных субстанций государственными экспертными организациями.

Мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных средств:

− продолжение создания и внедрения в практику преференций при участии в конкурсе государственных закупок ЛС для локальных производителей;
− формирование Минздравсоцразвития и Минпромторгом РФ перечня лекарственных средств российского производства, рекомендуемой для государственных и региональных закупок (в т. ч. по программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами);
− отмена регистрации субстанций при ужесточении контроля качества ГЛФ, в том числе путем обеспечения выездных инспекций и аккредитации в регуляторных органах РФ всех зарубежных производителей фармацевтических субстанций и ГЛФ, поступающих на рынок РФ;
− поддержка деятельности отечественных фармацевтический компаний на внешних фармацевтических рынках, в рамках мер предусмотренных для экспортеров промышленной продукции (стран СНГ, ближнего и дальнего зарубежья);
− отмена требования регистрации ЛС, произведенного исключительно для экспорта;
− внесение изменений в Постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 года, разрешающих ввоз зарегистрированных активных фармацевтических субстанций предприятием-производителем лекарственных средств для собственного производства на основании регистрационных удостоверений на лекарственный препарат и активную фармацевтическую субстанцию.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.2 (Размещение лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов)

Не для всех терапевтических областей существуют эффективные препараты-дженерики.
В таких случаях при отсутствии эффективных отечественных инновационных препаратов, предназначенных для удовлетворения нужд здравоохранения, предпочтительно размещение лицензионных производств зарубежных инновационных препаратов соответствующей группы на территории РФ.

Специфические мероприятия:

− стимулирование клинических испытаний, проводимых совместно отечественным и зарубежным производителем, при которых лицензия на инновационный препарат в РФ остается у российского партнера;
− стимулирование освоения новых технологий производства субстанций, включая биотехнологии (терапевтические белки, антитела и т.п.);
− стимулирование отечественных фармпроизводителей к созданию за рубежом центров трансфера технологий;
− поддержка приглашения в РФ западных специалистов, в первую очередь российского происхождения, имеющих современный индустриальный опыт разработки и производства ЛС;
− стимулирование доклинических исследований со стороны иностранных производителей, располагающих свои предприятия на территории РФ;
− разработка программы приобретения государственных прав на использование патентов на наиболее инновационные продукты и технологии с предоставлением отечественным предприятиям прав на их использование на конкурсной основе.

Специфические мероприятия п. (Обеспечение лекарственной независимости РФ)

− Формирование стратегического перечня лекарственных средств, и обеспечение полного цикла их производства на территории РФ; совершенствование механизма государственных закупок в рамках этого перечня, в том числе через систему предварительных закупок.

6.3. Третий этап: развитие фармацевтической отрасли за счет внешних рынков

Третья группа мероприятий предусматривает реализацию мер, направленных на развитие конкурентных преимуществ национальной фармацевтической отрасли и осуществление ее перехода на инновационную модель развития.

Основными целями данных мероприятий являются:

6.3.1. разработка и производство отечественных инновационных препаратов для импортозамещения лекарственных средств, находящихся под
патентом на локальном рынке;

6.3.2. разработка и производство отечественных инновационных препаратов, экспортоспособных на мировых рынках.

Основная задача состоит в создании инфраструктуры для разработки инновационных препаратов с применением последних достижений науки и техники и использовании современных технологических платформ.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.1. (Разработка и производство отечественных импортозамещающих инновационных лекарственных препаратов)

Целью является разработка и производство по актуальным фармацевтическим направлениям отечественных патентоспособных препаратов, которые имеют известные зарубежные прототипы и показали клиническую эффективность. Фактически речь идет об оригинальных лекарственных препаратах, имеющих тот же механизм действия и не меньшую эффективность, чем зарубежные прототипы, но обладающих дополнительными полезными свойствами, такими как пониженная токсичность, повышенная биодоступность и т.п.

Специфические мероприятия:

− поддержка НИР и НИОКР, направленных на создание импортозамещающих ЛС и ГЛФ, в том числе путем использования потенциала государственных научных учреждений и регулярного проведения конкурсов среди малых научных фирм на разработку новых ЛС с последующей приоритетной закупкой государством созданных препаратов;
− выделение в рамках государственных институтов развития средств на создание специализированных финансовых инструментов, в том числе корпоративных и посевных фондов, для финансирования разработки инновационных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (стр. 38), а также приоритетное финансирование проектов по разработке импортозамещающих лекарственных препаратов по направлению «Живые системы» Федеральным агентством по науке и инновациям (Роснауки) в рамках действующих и будущих ФЦП;
− стимулирование внедрения современных исследовательских технологий, в том числе на основе высокопроизводительных лабораторных испытаний;
− стимулирование эффективных патентных исследований и мониторинга международных рынков;
− совершенствование процедур, регламентирующих проведение доклинических и клинических испытаний;
− стимулирование нанобиотехнологий для решения вопросов эффективной доставки в организм человека известных ЛС и создания инновационных ГЛФ;
− создание системы выделения грантов для малых научных предприятий,
связанных с разработкой лекарств;
− создание масштабной программы поддержки кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающие в сфере разработки и производства ЛС и ГЛФ;
− формирование спроса и стимулирование подготовки исследовательских кадров нового поколения, в том числе с участием государственных академий наук.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.2. (Разработка и производство отечественных инновационных лекарственных препаратов, конкурентоспособных на мировом рынке)

Результатом реализации этого комплекса мероприятий в рамках настоящей Стратегии станет появление к 2020 году значительного числа отечественных разработок, позволяющих наладить реализацию готовой продукции или получение лицензий на ее производство за рубежом.

Существенным отличием инновационных препаратов от патентоспособных структурно-модифицированных аналогов является реализация полного цикла разработки лекарств с нуля с использованием передовых научно-исследовательских подходов. Только такой подход позволяет в полной мере реализовать достижения «геномной эры» и создавать препараты нового поколения, отличающиеся высокой эффективностью, низким уровнем побочных эффектов и высокой рентабельностью производства.

Специфические мероприятия:

− создание эффективной схемы финансирования разработки инновационных ЛС на всех ее этапах, включающей гранты, венчурное финансирование и финансирование фарминдустрией;
− стимулирование внедрения в практику разработки ЛС передовых технологий, основанных на достижениях «постгеномной эры»;
− формирование научно-исследовательских центров и кластеров по разработке инновационных лекарственных средств, таких как Национальный центр биологического скрининга;
− выход на зарубежные рынки за счет приобретения иностранных активов;
− стимулировать приобретение передовых зарубежных разработок лекарств на доклинической и клинической фазах с последующим доведением их в РФ до стадии готового продукта и коммерциализацией на мировом рынке;
− упрощение процедуры получения разрешений на экспорт ГЛФ, произведенных, в том числе, по контракту.

6.2 Zweite Etappe: Entwicklung der pharmazeutischen Industrie auf Kosten des russischen Marktes

Das Hauptziel der zweiten Etappe ist die Schaffung eines gut funktionierenden
Systems für:

- Produktion und Vermarktung von Generika (6.2.1);
- Unterbringung der Lizenzproduktionen der hocheffektiven und innovativen Arzneimittel, die keine generischen Analoga haben (6.2.2);
- Sicherstellung der Arzneimittel-Unabhängigkeit der Russischen Föderation (6.2.3).
Die Hauptaufgabe ist die Bildung eines wirksamen Marktmechanismus für die hochtechnologische Importsubstitution von Arzneimitteln.

Besonderheiten und spezifische Maßnahmen & 6.2.1 (Organisation der Produktion und der Vermarktung von modernen Generika)

Es ist notwendig, zwei Gruppen von spezifischen Maßnahmen durchzuführen: (1) Maßnahmen zur Unterstützung der einheimischen Herstellerbetriebe von pharmazeutischen Substanzen und (2) Maßnahmen zur Unterstützung der einheimischen Herstellerbetriebe von fertigen Arzneimittelformen.
Die Notwendigkeit, diese Gruppen von Maßnahmen voneinander zu trennen, ist mit der Existenz in der Industrie eines ausgesprochenen Systems der Arbeitsteilung verbunden, bei dem ein Teil der Unternehmen pharmazeutischen Substanzen erzeugt und der andere - fertigen Arzneimittelformen. Dabei unterscheiden sich oft wesentlich voneinander praktische Aufgaben und wirtschaftliche Interessen dieser Gruppen.

Maßnahmen zur Unterstützung der einheimischen Herstellerbetriebe von pharmazeutischen Substanzen

- eine Ergänzung in die Gesetzgebungsakte anzubringen, die bei der Einkaufsorganisation für staatlichen Bedürfnisse eine Rangfolge der einheimischen Herstellerbetriebe garantiert, mit dem Ziel der Produktionslokalisierung.
- eine Ergänzung in die normative Rechtsregelung der Zirkulationssphäre von Arzneimitteln anzubringen, die gleichmäßige Anforderungen an einheimische und ausländische Pharma-Hersteller in Bezug auf Prüffolge von Substanzqualität haben; dabei ist das Audit der Hersteller von Importsubstanzen durch den staatlichen Expertenorganisationen vorzusehen.
Maßnahmen zur Unterstützung der einheimischen Herstellerbetriebe von fertigen Arzneimittelformen
- Weiterentwicklung und Einführung in die Praxis der Präferenzen bei der Teilnahme am Wettbewerb der staatlichen Einkäufe von Arzneimitteln für die lokalen Produzenten;.
- Bildung durch das Ministerium für Gesundheitswesen und der sozialen Entwicklung und das Ministerium der Industrie und des Handels der Russischen Föderation eines Arzneimittelverzeichnisses, das für die staatlichen und regionalen Einkäufe (unter anderem nach dem Programm der Versorgung mit den notwendigen Arzneimitteln) empfohlen ist;
- Aufhebung der Substanzregistrierung bei der Verschärfung der Qualitätskontrolle von fertigen Arzneimittelformen einschließlich durch die Versorgung von Vor-Ort-Inspektionen und Akkreditierung bei Regulierungsbehörden der Russischen Föderation aller ausländischen Produzenten pharmazeutischen Substanzen und fertigen Arzneimittelformen, die auf den russischen Markt eintreffen;
- Unterstützung der Tätigkeit einheimischen pharmazeutischen Unternehmen auf den Außenmärkten im Rahmen der geplanten Maßnahmen für die Exporteure von Industrieproduktion (GUS, Nah- und Fernausland).
- Aufhebung der Forderung von Arzneimittelregistrierung, die ausschließlich für den Export erzeugt sind;
- Änderungen in die Regierungsverordnung der Russischen Föderation vom 16. Juli 2005 №438 anzubringen, die einen Import registrierten aktiven pharmazeutischen Substanzen vom Pharma-Herstellerbetrieb für die Eigenproduktion auf Grund der Registrierungsurkunde für das medikamentöse Präparat und aktive pharmazeutische Substanzen erlauben.

Besonderheiten und spezifische Maßnahmen & 6.2.2 (Unterbringung der Lizenzproduktionen der hocheffektiven und innovativen Arzneimittel, die keine generischen Analoga haben)

Nicht für alle therapeutischen Gebiete existieren wirksame Generika-Präparate.Wenn effektive einheimische innovative Präparate für die Befriedigung der Bedürfnisse des Gesundheitswesens fehlen, ist die Unterbringung der Lizenzproduktionen von ausländischen innovativen Präparaten der entsprechenden Gruppe in Russland bevorzugt.

Spezifische Maßnahmen:

- Stimulierung der klinischen Tests zusammen mit ausländischen Produzenten, wenn die Lizenz beim russischen Partner bleibt;
-Stimulierung der Einführung neuer Technologien im Punkto Substanz-Herstellung, inklusive Biotechnologie (therapeutische Proteine, Antikörper usw.)
-Stimulierung der inländischen Pharmahersteller zur Aufbau der Technologietransferzentren im Ausland
- Unterstützung der Einladung nach Russland der westlichen Fachkräfte, in erster Linie russischer Herkunft, die die moderne industrielle Erfahrung in der Entwicklung und Produktion der Arzneimittel haben;
- Stimulierung präklinischen Forschungen ausländischer Produzenten, die ihre Unternehmen auf dem Territorium der RF haben;
- Entwicklung eines Programms für den Erwerb der staatlichen Rechte an Patenten für die innovativen Produkte und Technologien mit der Berechtigung inländischen Unternehmen zur Nutzung auf dem Wettweberbbasis.

Spezifische Maßnahmen & 6.2.3. (Versorgung der medikamentösen Unabhängigkeit der Russischen Föderation)

- Bildung eines strategischen Arzneimittelverzeichnisses und Versorgung ihrer vollen Produktionszyklus auf dem Territorium der RF; die Weiterentwicklung des Mechanismus der staatlichen Einkäufe im Rahmen dieses Verzeichnisses, einschließlich durch das System der vorläufigen Einkäufe.

6.3 Dritte Etappe: Entwicklung pharmazeutischer Industrie auf Kosten den Außenmärkten.

Die dritte Gruppe von Maßnahmen betrifft die Umsetzung der Maßnahmen zur Entwicklung der Wettbewerbsvorteile der nationalen pharmazeutischen Industrie und der Durchführung des Übergangs zur Innovationsmodel der Entwicklung.
Die Hauptziele dieser Maßnahmen sind:

6.3.1. Entwicklung und Produktion der einheimischen innovativen Präparate für den Importersatz der Arzneimittel, die sich unter dem Patent auf dem lokalen Markt befinden
6.3.2. Entwicklung und Produktion von inländischen importersetzenden Innovationspräparaten, die auf den Weltmärkten exportfähig sind.
Die Hauptaufgabe besteht in der Bildung der Infrastruktur für die Entwicklung der innovativen Präparate unter Ausnutzung der letzten Errungenschaften von Wissenschaft und Technik und die Nutzung der modernen technologischen Plattformen.

Besonderheiten und spezifische Maßnahmen & 6.3.1. (Entwicklung und Produktion von inländischen importersetzenden Innovationspräparaten)

Das Ziel ist die Entwicklung und die Produktion der einheimischen patentfähigen Präparate nach aktuellen pharmazeutischen Ausrichtungen, die die bekannten ausländischen Prototypen haben und eine klinische Effektivität vorgeführt haben.
Praktisch handelt es sich um die originellen medikamentösen Präparate, die den gleichen Wirkmechanismus und nicht weniger Effizienz als die ausländischen Prototypen haben, sondern auch über die zusätzlichen nützlichen Eigenschaften,wie z. B. reduzierte Toxizität, erhöhte Bioverfügbarkeit etc.verfügen.

Spezifische Maßnahmen:

- Unterstützung der wissenschaftlichen Forschungsarbeiten (WFA) und Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, die auf die Bildung von importersetzenden Arzneimitteln und fertigen Arzneimittelformen gerichtet sind, einschließlich der Nutzung des Potentials von staatlichen wissenschaftlichen Institutionen und der regelmäßigen Durchführung der Wettbewerbe unter den kleinen wissenschaftlichen Firmen für die Entwicklung neuer Arzneimittel mit dem nachfolgenden Prioritätseinkauf entwickelter Präparate vom Staat.
- Zurverfügungstellung der Mittel für Finanzierung der Entwicklung von pharmazeutischen Substanzen durch staatliche Institute für Entwicklung. Besonderer Priorität, Finanzierung der Entwicklung von importersetzenden Medikamente in Richtung „Lebende Systeme“ durch die Föderale Agentur für Wissenschaft und Innovationen (Rosnauka).
- Stimulierung der Einführung moderner Forschungstechnologien, unter anderem auf Basis von hochproduktiven Labortests.
- Stimulierung der wirksamen Patentforschungen und des Monitorings der internationalen Märkte
- Vervollkommnung der Prozeduren, die die Durchführung präklinischen und klinischen Tests reglementieren;
- Stimulierung der Nanobiotechnologien zu Lösung der wirksamen Zustellung in den Körper der bekannten Arzneimittel und die Entwickelung innovativer fertigen Arzneimittelformen.
- Einführung eines Systems von Zuschüssen für kleine Forschungsunternehmen, die mit der Entwicklung der Medikamente verbunden sind;
- Entwickelung eines großzügigen Programms für die Unterstützung der Kooperationsprojekte,
die die Organisationen verschiedener Eigentumsformen und Fachzugehörigkeit vereinigen, die an der Entwicklung und Produktion der Arzneimittel und fertigen Arzneimittelformen arbeiten.
- Nachfrageentwicklung und Stimulierung der Vorbereitung von Forschungsfachkräften der neuen Generation, einschließlich der Teilnahme von staatlichen Akademien der Wissenschaften.

Besonderheiten und spezifische Maßnahmen & 6.3.2 (Entwicklung und Produktion von einheimischen innovativen weltmarktfähigen Arzneimitteln)

Das Ergebnis der Maßnahmenpaketsumsetzung im Rahmen dieser Strategie führt im Jahr 2020 zur Entstehung einer erheblichen Anzahl von einheimischen Entwicklungen, die es erlauben, fertige Produkte zu realisieren oder eine Lizenz zu deren Produktion im Ausland zu erwerben.
Ein wesentlicher Unterschied der innovativen Präparate von patentfähigen strukturell-modifizieren Analoga ist die Realisierung des vollen Zyklus der Arzneimittelentwicklung von vorne mit Ausnutzung des führenden Forschungsherangehens. Nur solches Herangehen erlaubt vollkommen die Errungenschaften «genomischer Ära» zu realisieren und die Präparate der neuen Generation zu entwickeln, die sich durch hohe Effektivität, das niedrige Niveau der Nebenwirkungen und die hohe Produktionsrentabilitä unterscheiden.

Spezifische Maßnahme:

- Bildung eines wirksamen Systems für die Finanzierung der Entwicklung innovativer Arzneimittel in allen ihren Etappen, einschließlich der Zuschüsse, VC-Finanzierung und Mittel für die pharmazeutische Industrie;
- Einführung in die Praxis der Arzneimittelentwicklung von modernen Technologien, die auf den Ergebnissen der «Post-Genom-Ära» basieren;
- Bildung von Forschungszentren und Cluster für die Entwicklung innovativer Medikamente, wie zum Beispiel das nationale Zentrum für biologisches Screening;
- Zugang zu ausländischen Märkten durch den Erwerb ausländischer Vermögenswerte
- Stimulieren des Erwerbs von fortschrittlichen ausländischen Arzneimittelentwicklung in präklinischer und klinischer Phasen, mit ihrer weiteren Aufschlüsselung in der Russischen Föderation zum Endproduktstadium und zur Vermarktung auf dem Weltmarkt;
- Vereinfachung des Erhaltens einer Genehmigung für den Export von fertigen Arzneimittelformen, die unter anderem nach einem Vertrag erzeugt wurden.